快速血脂分析儀
【詳細說明】
“快速血脂分析儀”是一臺生化類的儀器。是專門為中老年患者和“三高”群體研發(fā)的、國內(nèi)首創(chuàng)的高新技術產(chǎn)品。其獨特的臨床使用特點和新穎的高新技術特色，受到國內(nèi)各級醫(yī)療單位和基層診所的一致好評。 該儀器能在2.5分鐘的時間內(nèi)，對患者五項血脂指標和血糖指標進行同步快速化驗，同時得到七項化驗結果。血脂五項包括：總膽固醇、高密度脂蛋白膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、極低密度脂蛋白膽固醇、甘油三脂和血糖，還有一項冠心病的風險評估。1）、儀器采用的是生化技術，生物酶的反應方法；2）、化驗報告顯示的是定量的生化數(shù)據(jù) 3）、化驗指標的準確性和各級醫(yī)院使用的生化儀是一致的。 一、該儀器與半自動生化儀在操作使用上有明顯的區(qū)別： 1、“生物試劑”不需要操作者另外配置：（該儀器所用的“試劑”全部固化在生物試劑板的反應面上）。 2、儀器內(nèi)部系統(tǒng)的 “質(zhì)控”工作：在儀器出廠前均由我公司質(zhì)檢部門的技術人員按照相關的標準和規(guī)定全部做好，不需要操作人員另外使用標準品做系統(tǒng)“質(zhì)控”。 3、該儀器對血液標本的處理：采用了目前國際上最先進的“高分子復合材料”和“高新技術”并由電腦自動快速完成。不需要操作人員再使用離心機分離“血清”和手工再做處理。 二、儀器的工作原理 將患者的“未稍全血”或“血清標本”直接加在特定載體（生物試劑板）上，以標本中的水為溶劑，使血液中的預測成分與“生物試劑板”反應面上“固化試劑”進行生化反應，根據(jù)不同濃度的“被測成分”所產(chǎn)生“有色產(chǎn)物”的差異，儀器用“反射光度法”測定。 三、采用生化技術及酶法 該儀器屬于生化類儀器并采用“生物酶”反應方法，與現(xiàn)在國內(nèi)各級醫(yī)院使用的全自動生化儀、半自動生化儀的生化技術是完全相同的，均符合國家衛(wèi)生部規(guī)定的：“臨床生理指標的化驗必須采用生化技術和生物酶反應方法”。兩者不同之處在于：“全自動、半自動生化儀采用的是‘液相酶法’，而‘血脂分析儀’采用的是‘固相酶法’”。這與血糖儀和類似于血糖儀的“干化學類”的小型儀器有本質(zhì)區(qū)別。此類產(chǎn)品（含血糖儀）用的試劑是“化學試劑”（各級衛(wèi)生部門不主張在臨床上使用）。所以，“干化學法”的化驗收費在很多省份沒有被列為“醫(yī)保”報銷項目。 “快速血脂分析儀”在南京市鼓樓醫(yī)院、南京市第一醫(yī)院檢驗科分別與日本“奧林帕斯”和“日立”全自動生化儀做了臨床對比試驗（各50例），數(shù)據(jù)間相關性良好。并得到了兩家醫(yī)院的臨床使用認可。 四、儀器的臨床使用特點 1）、標本量少：通常對患者“血脂”指標的臨床化驗，都需要采集患者肘部靜脈血（3-5毫升），而該儀器的血液標本量只需患者的指尖一滴血(50微升)，從而消除了中老年患者因抽取肘部靜脈血帶來的緊張和不適。 2）、標本處理簡單：該儀器的血液標本不需要人工再做處理，也不需要使用“離心機”分離血清。而是由系統(tǒng)內(nèi)的“高分子復合材料”和“高新技術”自動、快速完成“血清分離”的。因此大大減輕了醫(yī)護人員的工作強度，同時也為各級基層診所的醫(yī)護人員使用該儀器提供了安全和便利的條件。 3）、化驗速度快：從血液標本滴入“生物試劑板”取血孔內(nèi)，放入儀器至最終顯示化驗數(shù)據(jù)或同步打印出化驗報告，只需要兩分半的時間。既保證了中老年患者隨到隨測，坐等可取化驗報告，也為他們的“臨床診療”提供了極大的方便。 4）、化驗數(shù)據(jù)準確 由于該儀器采用的是“生物酶”反應方法。因此，儀器在出廠前，公司的質(zhì)檢部門對每批次生產(chǎn)出的“生物試劑板”都要用國外的“標準品”做嚴格的質(zhì)量控制工作。從而確保臨床生化數(shù)據(jù)的準確性和穩(wěn)定性。 該儀器除了由政府指定的南京市鼓樓醫(yī)院、南京市市立醫(yī)院做了臨床對比以外，幾年來，我們先后在山東省千佛山醫(yī)院、青島市海慈醫(yī)院、西安市西津醫(yī)院（四軍大）、南昌市第二人民醫(yī)院、南通市中醫(yī)院、北京中關村醫(yī)院、天津武警醫(yī)院、太原武警醫(yī)院等十多家三級或二級醫(yī)院進行了臨床對比。“數(shù)據(jù)間相關性”都達到國家衛(wèi)生部規(guī)定的標準，均獲得各家醫(yī)院相關科室臨床使用的一致認可。 5）、易于攜帶 由于該儀器輕巧、易于攜帶（外形類似傳真機），“生物試劑板”采用鋁塑包裝。因此，只要具備220v電壓的環(huán)境，均可對患者進行現(xiàn)場快速化驗（poct）。因此，無論是基層診所的室內(nèi)化驗，還是社區(qū)衛(wèi)生服務的送醫(yī)上門，都為老年患者“三高癥”的預防和診療提供了“零距離”的服務，也為他們送去了溫馨和關懷。 五、嚴格的系統(tǒng)質(zhì)控 生化類的儀器在使用過程中，都需要用“標準品”對系統(tǒng)做“生化質(zhì)控”。該產(chǎn)品在生產(chǎn)的過程中，公司質(zhì)檢部門對每批次生產(chǎn)出的“生物試劑板”都要隨機抽檢一定的數(shù)量做嚴格的生化數(shù)據(jù)質(zhì)控（每個化驗單項分別抽檢20塊）。即用“標準品”滴入“生物試劑板”內(nèi)，依據(jù)儀器的輸出參數(shù)做出“質(zhì)控圖”，并參照系統(tǒng)內(nèi)±2sd的標準范圍，給予針對性的“修正補償”，從而確保儀器臨床數(shù)據(jù)的準確性。 六、先進的“標本處理”方式 該產(chǎn)品在血液標本處理的方式上完全脫離了靠人工操作以及離心機分離血清的方法。它采用了目前國際上最先進的“高分子復合材料”和高新技術分離血清。即將不同性能的高分子復合材料經(jīng)過工藝和技術處理，組合安裝在生物試劑板內(nèi)。依次分為“沉淀單元”、“過濾單元”和“離心單元”；颊叩难簶吮镜稳“生物試劑板”取血孔后，在計算機程序的指令下，血液標本將快速有序的滲入到各個單元，最終在“離心單元” 輸出端（高分子材料的表層）呈現(xiàn)出“血清”。由于“生物試劑板”的反應面與高分子復合材料呈水平對應狀態(tài)，之間的間隙很小，在動態(tài)的條件下一但發(fā)生接觸，“血清標本”與反應面上的“固化試劑”瞬間產(chǎn)生化學反應，并導致反應面（背面的窗口）出現(xiàn)顏色的變化。該儀器的主機結構可以看成是分光檢測系統(tǒng)與計算機的組成，檢測系統(tǒng)采用“反射光度法”（生物試劑板為一次性耗材）。 公司網(wǎng)址：http://www.njfdyl.cn/ 公司電話：
testo340德圖煙氣分析儀
STD-32G餐飲安全監(jiān)管精密分析儀
CN131型 CN131型 溶氧分析儀
| CN313型溶氧儀是用于鍋爐給水和凝結水等溶解氧測量和控制的智能化儀表。CN131在SYY-II/III在基礎上進行了的設計，基于的極譜分析技術，采用了一系列的分析技術，確保了在超低濃度的穩(wěn)定性和性，在測量性能和使用環(huán)境等方面有很大的提高。 配套電極采用國產(chǎn)T401極譜式或進口7931平衡式溶氧電極。CN131中文顯示，功能強大，轉(zhuǎn)換器防護等級IP54和IP65兩種，可用于盤裝或就地安裝。 | 全智能化設計 中文顯示，界面美觀 簡單的菜單結構，文本式的人機對話 多參數(shù)同時顯示 均勻背景光 密碼管理 安裝簡單，接線方便 |
CA6200煙氣分析儀
典型應用：
燃燒分析
l 工業(yè)鍋爐、熱交換器、住宅供暖爐、過程加熱器以及其它燃燒設備中的可調(diào)燃燒器的燃燒分析
l 輔助普通鍋爐系統(tǒng)維護檢測
l 可進行排放控制設備維護檢測
l 測量燃氣和燃燒進氣溫度
l 檢查鍋爐室中一氧化碳的濃度
環(huán)保監(jiān)測
l 排放氣體中NO,NO2 和 SO2含量監(jiān)測
儀器說明：
儀器為便攜式電子燃燒分析儀是一種堅固設計、快速響應、容易使用的儀表，理想用于可調(diào)燃燒器，以最大效率和安全。從大型工業(yè)系統(tǒng)到小型居家應用，無所不在，盡可使用。
基本裝置可以測量O2、CO（H2補償）、風壓以及周圍溫度和煙道溫度。還可以添加任選傳感器，測量NO、NO2、SO2和燃燒空氣溫度？梢杂嬎闳剂闲省⑦^量空氣系數(shù)（λ）、排氣率、O2基準濃度（如果基準打開并設置為零將顯示CO），如果安裝NO傳感器可以測量NOX。儀器能夠自動重新配置，以進行所有必須安裝的組件計算。
儀器內(nèi)部設置有8種燃料參數(shù)可調(diào)的工廠設置和5種用戶自定義燃料。儀器具有自保護功能，在遇到高濃度CO情況，儀器如果超過設置的濃度最大極限，將報警并且自動關閉泵。儀器將在1小時以內(nèi)恢復使用不需要重新校準。
特點優(yōu)點：
燃燒分析更簡單
通電后秒級實時測量
效率/過空氣系數(shù)/CO2 含量和損失率計算
可提供 NOx 數(shù)值
設置CO 上限，保護CO傳感器
直觀的菜單和圖標命令
排放氣體濃度以可調(diào) O2 為基準
的傳感器技術
現(xiàn)場可重新校正傳感器，省時省錢
工廠校準、現(xiàn)場安裝備用傳感器
四個傳感器槽，現(xiàn)場升級更容易
CO 傳感器為氫補償
的數(shù)據(jù)記錄和打印
保存35頁、75個系統(tǒng)、350個樣品
現(xiàn)場存取客戶記錄
可以排序數(shù)據(jù)，以打印輸出并生成報告
保存數(shù)據(jù)包括燃料參數(shù)，有時間/日期
下載所保存數(shù)據(jù)，進行報告管理
任選打印機可以提供硬拷貝輸出
CA-CALC 的其它優(yōu)點
電池支持，24小時連續(xù)運行
連續(xù)監(jiān)控內(nèi)泵狀態(tài)
FA/JA系列電子天平-精密分析儀器
一、FA/JA系列電子天平 FA/JA系列電子天平采用電磁力平衡閉環(huán)系統(tǒng)方式并用高性能單片微處理器控制，確保稱量結果的高性和高穩(wěn)定性，是集精確，穩(wěn)定多功能和自動化于一體的進的電子天平，可以滿足所有實驗室質(zhì)量分析要求，該電子天平附有標準的RS232接口輸出，可直接連接打印機，計算機等外部設備，廣泛適用于工農(nóng)業(yè)，學校，科研等單位.
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二、JY系列電子天平 JY系列產(chǎn)品是精度可以達到百分之一，十分之一的天平。產(chǎn)品特點1.精度高2.體積小、價格低3.具有計數(shù)、自校等常用功能可廣泛適用于工農(nóng)業(yè)，學校，科研等單位，作特質(zhì)質(zhì)量的一般測定。工作原理利用用電磁力平衡閉環(huán)系統(tǒng)方式并用高性能單片微處理器，確保稱量結果的高性和高穩(wěn)定性。技術參數(shù)
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610SBI 610FGI 610MCI 660I美國帝強INSTALAB600系列近紅外品質(zhì)分析儀
近紅外（NIR）技術的創(chuàng)始者及領先者
測量原理：近紅外反射技術 校準容量：52套
@新創(chuàng)二手儀器高價回收 MS2661C安立MS2661B頻譜分析儀
、VA2230、VA2230、VA2230、VA2230、VA2230、VA2230 32B、E4436B、HP8657B、HP8647A、HP83640L、MSG2560B、MSG2161、MSG2101、MSG2580、VP8175A、VP8191、LCG3214、KIKUSUI4110、KIKUSUI4100、KIKUSUI4200、KIKUSUI4300、KIKUSUI4500T5、 噪聲系數(shù)測試儀:HP8970B、N8973A、N8975A6、 示波器：HP86100A、HP54610A、HP54810、TDS2465B、TDS2467B7、 光測試儀器:HP86142B、HP8163A、HP8156A8、 電源：HP6632A、HP66311B、HP6002A、HP6544A、E3614A、E3617A9、 調(diào)制度分析儀：HP8901A、HP8901B10、測量用接收機：HP8902A11、通信性能分析儀：HP37781A12、音頻分析儀：HP8903B、MAK6581、VP7721A、VA223013、電橋：HP4261A、HP4262A、HP4280、HP4285A、HP4286A、3520、AG4311、E4916A、LCR740、EDC162014、頻率計：HP53181A、HP53131A、HP5334B、HP5342A、HP5350B15、數(shù)字萬用表：HP3457A、HP3478A、FLUKE8840A、R6441A產(chǎn)品資料@新創(chuàng)二手儀器高價回收 MS2661C安立MS2661B頻譜分析儀Rohde & Schwarz公司的監(jiān)聽接收機EB200特別適用于軍用無線電監(jiān)測和符合ITU建議的頻譜監(jiān)測任務。它也同樣適用于無線電調(diào)查工作。應用范圍包括： 信號偵測信號搜索（頻率掃描和存儲掃描）頻譜占用度測量射頻和中頻分析覆蓋測量 (選件)場強測量@新創(chuàng)二手儀器高價回收 MS2661C安立MS2661B頻譜分析儀接口：為了集成在系統(tǒng)中，接收機安裝了很多重要的接口：基帶輸出 (數(shù)字)音頻輸出 (數(shù)字)IF 10.7 MHz, ± 1 MHz, VHF-UHFIF 10.7 MHz, ± 5 kHz, HF可外接中頻全景器音頻平衡輸出 600 Ω, 0 dBm輸出到揚聲器, 4 Ω, 500 mW耳機插孔（音量可調(diào)）輸出天線控制信號（天線編號）外接雙向參考頻率連接器，10 MHzMS2661C 頻譜分析儀其覆蓋率范圍由 9 kHz 到 8.1GHz。它可測量三倍于頻率范圍的寄生頻率，因此可用在全世界的移動通信測量中。@新創(chuàng)二手儀器高價回收 MS2661C安立MS2661B頻譜分析儀MS2661C擁有特佳的基本表現(xiàn) , 如高C/N比率 , 低失真和高頻率/電平精度及容易操作。它的"測試" 功能用以評估無線電設備( 頻率計數(shù)器，C/N比率，相鄰通道功率,占用頻率帶寬 , 脈沖平均功率和模版策判定功能)。 它提供兩個熒屏顯示裝置和FM 調(diào)制波形顯示裝置。
MS2661C這樣多的選擇功能代表MS2663C 手持式頻譜分析可廣泛應用在不同領域而其價格十分優(yōu)惠。
產(chǎn)品特點@新創(chuàng)二手儀器高價回收 MS2661C安立MS2661B頻譜分析儀
MS2661C主要特點 @新創(chuàng)二手儀器高價回收 MS2661C安立MS2661B頻譜分析儀MS2661C結構緊湊，重量輕(標準配置11~15Kg)
MS2661C高載噪比，優(yōu)越的低失真特性 100dB動態(tài)測量范圍提高測量速度
MS2661C操作簡單，易于使用內(nèi)置"Measure"功能，用戶定義功能，標記區(qū)域/區(qū)域掃描，分屏顯示，F(xiàn)M解調(diào)波顯示，存儲卡接口 豐富的選件高穩(wěn)定晶振，窄分辨率帶寬，快速時域掃描，觸發(fā)/門控電路，AM/FM解調(diào)，預置放大器，QP檢測器，電視監(jiān)視器，直流耦合輸入，跟蹤發(fā)生器，75W阻抗輸入，75W跟蹤發(fā)生器易于自動測試PTA計算機控制功能，內(nèi)置RS-232接口與GPIB接口，多種應用測試軟件
實驗室分析儀器3Q認證確認，實驗室計算機系統(tǒng)認證確認
內(nèi)容解析 范圍 第一條。描述了本附錄的適用范圍：適用于在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中應用的計算機化系統(tǒng)，同時明確了系統(tǒng)“由一系列硬件和軟件組成，以滿足特定的功能”。按照國際藥品認證合作組織（PIC/S）在GxP環(huán)境下的計算機化系統(tǒng)合規(guī)實踐指南（PI011-3指南）的定義，計算機化系統(tǒng)由計算機系統(tǒng)和被其控制的功能或流程組成。 原則 第二條、第三條和第四條。主要描述了對于風險管理和供應商管理兩個方面的要求。 對于風險管理，一方面是整個生命周期要實施風險管理；另一方面是驗證的范圍和程度要基于風險評估的結果來確定。 對于供應商管理，需要制定相應規(guī)程，要有明確的協(xié)議來明確供應商及制藥企業(yè)雙方職責，以及需要基于風險評估的結果開展供應商審計并形成文件化的記錄。 人員 第五條。該章節(jié)強調(diào)了在系統(tǒng)驗證、使用、維護、管理過程中各職能部門人員的緊密配合，并要求明確各自權限和職責；人員要接受相應培訓以適合其崗位工作，且對實施培訓和指導工作的人員提出了要求：“確保有適當?shù)膶I(yè)人員……” 驗證 第六條。應用程序的驗證與基礎架構的確認實際上是按照軟件分類的原則（可參考ISPE GAMP5）實施不同生命周期驗證活動。其實也是采用風險管理的理念，即軟硬件類別不同導致其系統(tǒng)復雜性和新穎性帶來的風險不同，使得驗證的程度（或深度）不同——采用基于科學的風險評估來確認計算機化系統(tǒng)確認驗證的范圍和程度（比如通過GxP關鍵性評估確定驗證的范圍，通過功能性風險評估確定驗證的程度）；確保整個生命周期內(nèi)系統(tǒng)處于驗證的受控狀態(tài)（可供參考的方法是在系統(tǒng)運行維護階段遵循變更和配置管理，以及安全管理、對系統(tǒng)實施定期評估等）。 第九條。確認驗證過程中，在系統(tǒng)數(shù)據(jù)出現(xiàn)轉(zhuǎn)換及遷移情況時需確認數(shù)據(jù)的值及意義沒有改變（比如發(fā)酵罐PLC設備將罐壓數(shù)據(jù)通過通訊協(xié)議轉(zhuǎn)移至集散控制系統(tǒng)DCS，則在對DCS系統(tǒng)進行OQ檢查時需要確認二者數(shù)值的一致性）。 系統(tǒng) 第十條。對安裝計算機化系統(tǒng)的物理環(huán)境作出規(guī)定，制藥企業(yè)制定清潔確證和用戶需求說明（URS）和進行系統(tǒng)設計時需要將其考慮進去，安裝確認（IQ）中要對系統(tǒng)的安裝位置進行確認，保證系統(tǒng)的安裝環(huán)境是不受外來因素干擾的。 第十一條。對關鍵系統(tǒng)的技術資料提出需求（比如功能說明、硬件設計說明、軟件設計說明、電路圖、網(wǎng)絡結構圖等），這些技術資料要及時更新，保證和實際狀態(tài)一致。 第十三條。針對軟件的全面測試，根據(jù)軟件級別的不同，其測試程度也不同（比如針對五類軟件系統(tǒng)的源代碼審核和模塊測試，針對四類軟件系統(tǒng)的配置測試，然后是基于“黑盒”的功能測試、需求測試，以及包括結合實際工藝或流程的性能測試程度都不同）。 第十四條。對系統(tǒng)的訪問權限控制提出要求，并且要求制定規(guī)程定期檢查授權的使用、變更與取消。值得一提的是，也許出于國內(nèi)實際情況考慮，新修訂《計算機化系統(tǒng)》附錄做出了硬件不足軟件補的讓步——“對于系統(tǒng)自身缺陷，無法實現(xiàn)人員控制的，必須具有書面程序、相關記錄及相關物理隔離手段，保證只有經(jīng)許可的人員方能進行操作”。需要注意的是，EU和FDA并沒有類似要求。并且大部分企業(yè)目前不存在由于硬性缺陷問題而面臨制定規(guī)程進行有效管理的問題。 第十五條。對人工輸入數(shù)據(jù)的準確性提出復核要求，復核的方式可以是另外的操作人員或者是經(jīng)過驗證的電子方式（比如經(jīng)過驗證的稱量配料系統(tǒng)通過報警提示能夠完成“超重”、“欠重”、“批號錯誤”、“忘記去皮”等關鍵信息復核，則崗位無需配備另一名用于復核的操作人員；再比如數(shù)據(jù)輸入的有效性符合如下要求：對范圍和小數(shù)點位數(shù)進行限制，超出指定范圍和有效位數(shù)的數(shù)據(jù)無法輸入）。 第十六條。對審計跟蹤提出要求（根據(jù)“風險評估的結果來考慮”給系統(tǒng)加入此功能），注意“每次修改已輸入的關鍵數(shù)據(jù)均應當經(jīng)過批準，并應當記錄更改數(shù)據(jù)的理由”，其中記錄更改數(shù)據(jù)的理由容易被制藥企業(yè)忽視。 第十七條。對計算機化系統(tǒng)的變更做出詳細規(guī)定。制藥企業(yè)應制定針對計算機化系統(tǒng)的變更管理規(guī)程，并按照既定的規(guī)程實施變更活動。如果第十四條“存在硬性缺陷”，則此條其實是無法實現(xiàn)的。 第十八條。對于記錄的形式（電子的、物理的或者混合的）做出說明。其中，“應當有文件明確規(guī)定以電子數(shù)據(jù)為主數(shù)據(jù)還是以紙質(zhì)打印文稿為主數(shù)據(jù)”易被藥企忽視。需要注意的是，企業(yè)采用從計算機化系統(tǒng)“謄抄”紙質(zhì)版數(shù)據(jù)支持報告放行的做法，并不能規(guī)避對“電子記錄”的監(jiān)管要求，此時紙質(zhì)數(shù)據(jù)和電子數(shù)據(jù)的一致性也是檢查員關注的重點，這也涉及數(shù)據(jù)完整問題。 第十九條。對于采用電子數(shù)據(jù)作為主數(shù)據(jù)的情況提出管理要求，包括不限于：電子數(shù)據(jù)要能打印成清晰易懂的物理文稿（即一般人可讀的物理文件）；物理或電子的方式儲存以及定期檢查可讀性和完整性；起草備份恢復規(guī)程按照記錄的既定時限要求進行數(shù)據(jù)的備份管理等。 第二十條和第二十一條。對制定應急方案、制定故障處理規(guī)程、實施糾正預防措施提出要求？蓞⒖糏SPE GAMP5的附錄O4“突發(fā)事件管理”和附錄O10“業(yè)務連續(xù)性管理”。 第二十二條。對采用計算機化系統(tǒng)進行產(chǎn)品放行的情形作出明確規(guī)定。這其實就是前面提及的“審計跟蹤”在產(chǎn)品放行環(huán)節(jié)的一個特定應用而已。此過程應通過使用電子簽名來實現(xiàn)。而在此方面EU比我國要求要嚴格。 第二十三條。對電子數(shù)據(jù)可采用電子簽名的做法及其要求作出說明，“電子簽名應當遵循相應法律法規(guī)的要求”。對于制藥領域可供借鑒的相關法規(guī)，一般均采用美國聯(lián)邦法規(guī)第21篇第11條款（21CFR Part11），此標準之下FDA將認為電子記錄、電子簽名和在電子記錄上的手簽名是可信賴的、可靠的且通常等同于紙質(zhì)記錄和在紙上的手寫簽名。 術語 第二十四條。對電子簽名、電子數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)審計追蹤、數(shù)據(jù)完整性等七個專用術語進行了詮釋。 影響 隨著工業(yè)自動化、信息化在制藥領域的發(fā)展，越來越多的企業(yè)開始嘗試采用DCS、企業(yè)資源計劃（ERP）、生產(chǎn)執(zhí)行系統(tǒng)（MES）、實驗室信息管理系統(tǒng)（LIMS）等工藝控制、數(shù)據(jù)管理或流程管理系統(tǒng)進行企業(yè)資源、流程、數(shù)據(jù)的高效整合和優(yōu)化，實現(xiàn)“少人化”、“無紙化”生產(chǎn)、辦公及管理。對于如何有效管理這些計算機化系統(tǒng)，使其在給藥企帶來便利的同時，又不會引起對患者安全、產(chǎn)品質(zhì)量和數(shù)據(jù)完整性的GMP風險，在此之前的中國GMP法規(guī)中并沒有有效的約束或指導。 新修訂《計算機化系統(tǒng)》附錄的正式頒布及實施，將填補國內(nèi)GMP對計算機化系統(tǒng)的監(jiān)管空白。由于國內(nèi)制藥領域（不管是監(jiān)管層還是制藥企業(yè)）對計算機化系統(tǒng)管理認知起步相對較晚，因此該附錄的正式頒布并實施將整體提升和加強國內(nèi)制藥企業(yè)對于計算機化系統(tǒng)（以及電子數(shù)據(jù)）的管理水平，降低計算機化系統(tǒng)導致的質(zhì)量管理風險。但同時，對于監(jiān)管機構以及大部分之前沒有國際認證經(jīng)驗的藥企來說，全新的監(jiān)管要求勢必帶來以下挑戰(zhàn)： 某些老舊的計算機化系統(tǒng)存在硬性缺陷導致無法合規(guī)合用，系統(tǒng)升級改造困難（或根本找不到原來的軟件商來實施升級改造）； 檢查員、藥企人員、供應商（或第三方）的知識、能力、經(jīng)驗及技能水平不能適應新的法規(guī)需求，無法進行其職責范圍的活動（如實施GMP檢查、實施GMP生產(chǎn)或檢驗活動、實施計算機化系統(tǒng)的設計建造及確認驗證活動）； 如何有效搭建計算機化系統(tǒng)（及數(shù)據(jù)完整性）管理體系，如何按照既定的管理規(guī)程在整個系統(tǒng)生命周期內(nèi)去有效地實施管理，也將是制藥企業(yè)質(zhì)量管理人員所面臨的困難； 對于采用基于科學和風險的方法有效實施計算機化系統(tǒng)驗證，以及在系統(tǒng)使用過程中維護其驗證的受控狀態(tài)，多數(shù)制藥企業(yè)也會顯得捉襟見肘。
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新修訂藥品GMP附錄《確認與驗證》（簡稱新修訂《確認與驗證》附錄）于5月26日發(fā)布，并將于2015年12月1日正式生效實施。在新修訂《確認與驗證》附錄中，頻頻出現(xiàn)的“風險評估”、“生命周期”、“持續(xù)監(jiān)控”等熱點詞匯，均響應了國際GMP相關法規(guī)指南的最新理念及要求。以下，筆者針對新修訂《確認與驗證》附錄主要章節(jié)的內(nèi)容及其對企業(yè)產(chǎn)生的影響進行分析，以幫助企業(yè)加深認識，推動其貫徹實施。 內(nèi)容分析 第一章范圍 本章中提到的新修訂《確認與驗證》附錄的范圍是“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中”的所有確認與驗證活動。按照國際人用藥協(xié)調(diào)委員會（ICH）Q10 制藥質(zhì)量體系模型圖來說，GMP的范圍涵蓋了技術轉(zhuǎn)移、商業(yè)化生產(chǎn)和產(chǎn)品退市三個階段，本附錄的范圍也涵蓋了產(chǎn)品生命周期中的技術轉(zhuǎn)移、商業(yè)化生產(chǎn)和產(chǎn)品退市三個階段。 本章中提到的“所有確認與驗證活動”，包含了新修訂藥品GMP第七章確認與驗證中提及的“廠房、設施、設備、檢驗儀器、生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法”等確認與驗證活動。 第二章原則 本章中提到的“確認和驗證的范圍和程度應根據(jù)風險評估的結果確認”的說法，在新修訂藥品GMP第138條中有相關描述，國內(nèi)藥企已有較好的風險意識和一定的認識基礎。當然，對于時刻變化的風險，需持續(xù)監(jiān)控與評估。 藥企應重點關注本章中的“確認與驗證應當貫穿于產(chǎn)品生命周期的全過程”的要求。產(chǎn)品的生命周期包括產(chǎn)品開發(fā)、技術轉(zhuǎn)移、商業(yè)化生產(chǎn)與產(chǎn)品退市。如何將確認與驗證活動貫穿于產(chǎn)品的生命周期，將是企業(yè)面臨的重大挑戰(zhàn)。企業(yè)在執(zhí)行這部分內(nèi)容時，可分別考慮各系統(tǒng)生命周期中的確認和驗證活動，如設備確認、公用工程驗證、工藝驗證、清潔驗證等。 第三章驗證總計劃 驗證總計劃(VMP)是公司驗證體系的綱領性文件，它要對整個驗證程序、組織結構、內(nèi)容和計劃進行全面安排。 本章要求，“大型和復雜的項目，可制訂單獨的項目驗證總計劃”。如果是大型項目，如建造多個新廠房等，最好的辦法是為每個新廠房單獨編寫一份驗證總計劃。因為一個大型項目包含若干建筑，由于工程進度、廠房功能不同，只編制一份驗證總計劃不能清晰描述出所有驗證活動，可能會導致驗證活動缺乏針對性和指導性。對于小型項目，可以編制一份驗證總計劃，將所有驗證活動整合在一起。 第四章文件 本章提到“供應商或第三方提供驗證服務的，企業(yè)應當對其提供的確認與驗證的方案、數(shù)據(jù)或報告的適用性和符合性進行審核、批準”。這部分內(nèi)容在新修訂藥品GMP中沒有相關描述。目前制藥企業(yè)和第三方進行合作的現(xiàn)象非常普遍——近幾年國際制藥法規(guī)進入快速發(fā)展期，很多藥企選擇和第三方公司合作，全面提升自身質(zhì)量體系。需要注意的是，供應商或第三方執(zhí)行確認與驗證活動，需要開展其工作職能所需的教育和培訓。 第五章確認 本章提到企業(yè)應當提供滿足用戶需求的“新的或改造的廠房、設施、設備”。 設計確認 設計確認（DQ）是供應商設計文件和用戶需求說明的對比。 安裝確認 安裝確認（IQ）針對“新的或改造的廠房、設施、設備”，在實施過程中需要同時根據(jù)用戶需求和設計確認中的技術要求對相關系統(tǒng)進行確認。 運行確認 運行確認（OQ）應考慮設備運行的上下限，必要時選擇“最差條件”。另外，應該在OQ完成后建立操作、清潔、維護等操作規(guī)程。 性能確認 性能確認（PQ）應在安裝確認和運行確認成功完成之后進行。在某些情況下，可考慮將性能確認和運行確認或工藝驗證結合進行。如果制藥企業(yè)選擇這種方法，應有充分的說明。另外，性能確認過程的取樣頻率需要評估，也應引起企業(yè)的重視。
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第六章工藝驗證 本章著重強調(diào)了關鍵質(zhì)量屬性、關鍵工藝參數(shù)、質(zhì)量風險管理、持續(xù)工藝確認、統(tǒng)計工具及產(chǎn)品和工藝知識的理解及更新。 本章提到“企業(yè)應當有書面文件確定產(chǎn)品的關鍵質(zhì)量屬性、關鍵工藝參數(shù)、常規(guī)生產(chǎn)和工藝控制中的關鍵工藝參數(shù)范圍，并根據(jù)對產(chǎn)品和工藝知識的理解進行更新”，這些規(guī)定是新修訂藥品GMP中沒有的內(nèi)容，而如何確定產(chǎn)品的關鍵質(zhì)量屬性和關鍵工藝參數(shù)對藥企同樣重要？赡苡绊懏a(chǎn)品質(zhì)量的關鍵質(zhì)量屬性可以從鑒別、物化性質(zhì)、性狀、含量、純度、粒度、微生物限度、晶型等方面考慮。工藝參數(shù)分為關鍵參數(shù)、非關鍵參數(shù)、重要參數(shù)以及非重要參數(shù)，企業(yè)應分級管理。 本章強調(diào)了知識管理在制藥企業(yè)的應用，因此企業(yè)同樣面臨知識管理帶來的挑戰(zhàn)。 持續(xù)工藝確認 持續(xù)工藝確認是新的概念，是指在產(chǎn)品生命周期理論下，在商業(yè)化生產(chǎn)階段開展的確保工藝始終處于受控狀態(tài)的活動。持續(xù)改進知識系統(tǒng)的概念對于生命周期工藝驗證計劃很重要。 企業(yè)應加強統(tǒng)計工具、趨勢分析等方面的培訓，并建立持續(xù)工藝確認文件、持續(xù)工藝確認策略并周期性地審核確認范圍和頻率。 同步驗證 本章節(jié)說明“在極個別情況下，允許進行同步驗證”，并提到了“如因藥物短缺可能增加患者健康風險、因產(chǎn)品的市場需求量極小而無法連續(xù)進行驗證批次的生產(chǎn)”。這需要制藥企業(yè)必須和藥監(jiān)部門討論，獲得允許后才能同步驗證。這是專指工藝的。 第七章運輸確認 運輸確認是新的要求。企業(yè)應該考慮是否存在需要進行運輸確認的產(chǎn)品。藥品的運輸方法應基于風險，同時根據(jù)業(yè)務需求，包括產(chǎn)品穩(wěn)定性、藥政法規(guī)以及存儲要求來制定。其他可能影響運輸方法的因素還包括質(zhì)量體系、預防性維護與校準需求，以及可能提供另外的保護性包裝等。 第八章清潔驗證 本章對清潔驗證的要求相對新修訂藥品GMP來說有較大的變化，如活性成分限度的計算在新修訂《確認與驗證》附錄中借鑒了歐盟的有關要求，引入了考慮活性成分毒理試驗數(shù)據(jù)或毒理學文件資料對限度進行評估、計算的考慮。毒理方法的應用可以參考其他的法規(guī)和指南，比如歐盟在2014年11月發(fā)布的《在共用設施生產(chǎn)不同藥品使用風險辨識建立健康暴露限度指南》。 清潔驗證的執(zhí)行次數(shù)和工藝驗證類似，若前期清潔方法過程中有大量的數(shù)據(jù)和知識積累，經(jīng)過風險評估，可適當減少清潔驗證的次數(shù)。在進行工藝和產(chǎn)品設計時，要充分考慮清潔的要求，采用污染物排放量少的工藝技術和設備。生產(chǎn)設備的設計應便于徹底清潔，清潔工藝的設計要便于達到預期的目的，盡可能降低污染和交叉污染的風險。 第九章再確認和再驗證 再確認和再驗證應充分考慮質(zhì)量風險管理的應用。再確認和再驗證實施前應首先設定需求標準，經(jīng)過差距分析找出設備或系統(tǒng)的差距，如果設備或系統(tǒng)不再符合現(xiàn)有要求，可以在設備或系統(tǒng)的改造后進行變更性再驗證；如果設備或系統(tǒng)沒有異常情況，可以進行周期性再確認或再驗證。 第十章術語 本章對11個術語進行了說明，包含了對關鍵質(zhì)量屬性、工藝驗證、模擬產(chǎn)品、清潔驗證、最差條件等的解釋。 挑戰(zhàn)來臨 總體來說，新修訂《確認與驗證》附錄的頒布對我國制藥行業(yè)提出了更高的要求，主要體現(xiàn)在： 1.將確認和驗證的范圍擴展至產(chǎn)品全生命周期，需要企業(yè)在產(chǎn)品生命周期內(nèi)建立確認和驗證體系。 2.對制藥質(zhì)量體系提出更高的要求。本附錄涉及了知識管理、人員培訓、變更、偏差、糾正和預防措施等諸多關鍵質(zhì)量要素。 3.強調(diào)質(zhì)量風險管理在確認和驗證中的有效應用。質(zhì)量風險管理對制藥行業(yè)來說已不算陌生，但如何有效應用仍是一個需要企業(yè)認真對待的問題。 4.強調(diào)驗證體系文件的完整性。確認和驗證文件不是獨立存在的，制藥企業(yè)應形成完善的驗證體系和驗證體系，以保證相關的確認和驗證文件的完整性。 5.在生命周期內(nèi)維護驗證狀態(tài)也至關重要，尤其是涉及影響產(chǎn)品質(zhì)量的設施、設備、工藝、方法等。 綜上，新修訂《確認與驗證》附錄的頒布，顯示了中國正在通過法規(guī)拉近國內(nèi)制藥企業(yè)同歐美等發(fā)達國家和地區(qū)的差距。GMP對確認和驗證的要求將越來越嚴格，勢必將帶來新一輪的確認和驗證高潮。已經(jīng)通過GMP認證的企業(yè)同樣需要完善其驗證體系，尤其是生命周期理念的引入。工藝驗證、清潔驗證、運輸確認等幾個變化較大的地方需要引起重視。如今距離CFDA確認和驗證附錄實施還有不到6個月的時間，充分利用這段時間來切實提升企業(yè)對確認和驗證的認識，是制藥企業(yè)應該重視并落實的重要工作。
氧指數(shù)分析儀
產(chǎn)品介紹
臨界氧測試儀可測試樣燃燒時氧氣的濃度。 此測試儀為偏轉(zhuǎn)型順磁氧分析儀，測量，壽命長，錯誤率低，可信賴度高。高溫氧指數(shù)測試儀通過加熱混合氣體到400度后測量試樣的有氧指數(shù)。根據(jù)ISO 4589-3測試標準，相對于氧氣指數(shù)而言，高溫是促進材料燃燒的最有利因素。FESTEC＇S的臨界氧指數(shù)測試儀降低了玻璃燈罩的高度，從與電腦連接著的DAQ系統(tǒng)中獲得數(shù)據(jù)。此儀器設計也非常簡單方便，如腳踏開關。
標準
• 臨界氧指數(shù)：ASTM D 2863, ISO 4589-2, NES 714
• 高溫氧指數(shù)： ASTM D 2863, ISO 4589-3, NES 715
• GB/T 2406.2
特點
臨界氧指數(shù)
• 順磁氧傳感器可測量氧濃度
• 質(zhì)量流量控制器可自動控制混合氣體
• 軟體上的精密顯示窗口可幫助用戶輕而易舉識讀氧濃度
• 樣品可以是堅硬或軟的
• 最短的氣體流通路徑可快速指示測試結果
• 數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)可顯示所有和測試標準匹配的測試結果
• 腳踏開關控制器能輕易地控制數(shù)據(jù)收集系統(tǒng)
• 安裝有利于實現(xiàn)測試結果再現(xiàn)性和性的DAQ系統(tǒng)
• 設計簡單，緊湊
• 支持手動和自動測試
• 適用于PCB的簡易保養(yǎng)設計
高溫氧指數(shù)
• 在混合氣體溫度達到400℃時測試
• 環(huán)帶狀加熱器可率預熱混合氣體
• 溫度柱可用來觀察試樣，同時也可放射出高溫輻射
• 溫度控制器可調(diào)整預熱器與溫度柱的溫度
• 安裝有氣泵，可防止在充氧氣和氮氣之前發(fā)生安全事故，確保燃燒測試順利進行
• 便攜式點火器易操作
| 機型 | OIT |
| 尺寸 | 435（W）×550（D）×670（H）mm |
| 工作臺尺寸 | 1,500（W）×600（D）×800（H）mm |
| 電源 | AC 220V, 50/60Hz, 5A |
| 重量 | 50kg |
| 說明書 | 可提供 |
| 排氣 | 50 ℓ/s |
| 工具 | 氧氣，氮，個人電腦，吸塵器 |
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